Vijesti

Tri smjera neželjenih događaja medicinskih uređaja

Baza podataka, naziv proizvoda i naziv proizvođača tri su glavna smjera praćenja štetnih događaja medicinskih proizvoda.

Dohvaćanje štetnih događaja medicinskih proizvoda može se provesti u smjeru baze podataka, a različite baze podataka imaju svoje karakteristike. Na primjer, Kineski bilten o negativnim događajima medicinskih proizvoda redovito obavještava o štetnim događajima određene vrste proizvoda, dok negativni događaji medicinskih proizvoda navedenih u Biltenu o upozorenju medicinskih proizvoda uglavnom dolaze iz Sjedinjenih Država, Ujedinjenih Kraljevstva, Australije i Kanade, upozorenja ili podsjećanja na podatke o kući i regiji nisu prijavljeni podaci o domaćim; Maude baza podataka Sjedinjenih Država puna je baza podataka, sve dok će se negativni događaji medicinskih proizvoda prijaviti u skladu s FDA propisima Sjedinjenih Država uneseni u bazu podataka; Nepovoljni događaji medicinskih uređaja / opoziv / upozorenje o informacijama povezanim s podacima zemalja i regija poput Ujedinjenog Kraljevstva, Kanade, Australije i Njemačke bit će redovito ažurirati. Za dohvaćanje štetnih događaja medicinskih uređaja u smjeru baze podataka može se pregledati prema ključnim riječima, a može se precizno preuzeti ograničavanjem vremena ili lokacije ključnih riječi.

Za provođenje negativnog događaja medicinskih uređaja u smjeru naziva proizvoda, možete unijeti očekivano ime proizvoda medicinskih proizvoda na stranici za pretraživanje baze podataka za pretraživanje i općenito ne trebate unijeti previše određeno ime proizvoda.

Prilikom pretraživanja prema nazivu Enterprise medicinskih proizvoda, ako je poduzeće poduzeće koje financira strano, potrebno je obratiti pažnju na različito prikaz imena poduzeća, poput slučaja, kratice, itd.

Analiza pronalaženja štetnih događaja iz određenih slučajeva

Sadržaj izvješća o istraživanju nepovoljnih događaja medicinskih uređaja može uključivati, ali nije ograničen na kratak pregled svrhe praćenja i plana praćenja štetnog događaja medicinskih uređaja; praćenje izvora podataka; Vremenski raspon nepovoljnih pretraživanja događaja; broj štetnih događaja; izvor izvještaja; uzroci štetnih događaja; posljedice štetnih događaja; udio različitih štetnih događaja; mjere poduzete za nepovoljne događaje; i; Podaci o praćenju i postupak praćenja mogu pružiti inspiraciju za tehnički pregled, nadzor proizvoda nakon marketinga ili upravljanje rizikom proizvodnim poduzećima.

S obzirom na veliku količinu podataka, 219 informacija pronađeno je ograničavanjem „ProductCode“ na lipanj 2019. nakon izbrisanja 19 komada negativnih informacija o događajima, preostalih 200 komada uključeno je u analizu. Podaci u bazi podataka izdvajaju se jedna po jedan, koristeći Microsoft Excel softver prikupljao podatke iz izvora izvješća, informacije povezane s medicinskim uređajima (uključujući ime proizvođača, naziv proizvoda, vrstu medicinskog uređaja, probleme medicinskog uređaja), vrijeme pojave negativnih događaja, vrijeme kada su FDA primila negativne događaje, asumirani događaji, asusvers je u okviru nadmašenih događaja, a to su unutarnji događaji, a to su unutarnji događaji, i povremeni događaji, bili na unutarnjim događajima, a uzročni događaji u okviru unutarnjih slučajeva, i povremeni događaji, i povremeni događaji, i povremeni događaji, a uzročni događaji u okviru unutarnji Sažeto i mjere poboljšanja iznesene su iz aspekata djelovanja, dizajna proteza i postoperativne njege. Gornji postupak i sadržaj analize mogu se koristiti kao referenca za analizu sličnih negativnih događaja medicinskih proizvoda.

Analiza štetnih događaja za poboljšanje razine kontrole rizika

Sažetak i analiza štetnih događaja medicinskih proizvoda ima određeni referentni značaj za odjele za regulatorne odjele za medicinske proizvode, poduzeća za proizvodnju i rad i korisnike za obavljanje kontrole rizika. Za regulatorni odjel, formulacija i revizija propisa o medicinskim proizvodima, pravila i normativni dokumenti mogu se provesti u kombinaciji s rezultatima analize nepovoljnih događaja, tako da bi se kontrola rizika i upravljanje medicinskim uređajima moralo slijediti zakoni i propisi. Ojačajte nadzor medicinskih uređaja nakon marketinga, prikupiti i sažeti nepovoljne događaje, redovito upozoravati i prisjećati informacija o medicinskim uređajima i objaviti najavu na vrijeme. Istodobno, ojačajte nadzor proizvođača medicinskih proizvoda, standardizirati njihov proces proizvodnje i učinkovito smanjiti vjerojatnost štetnih događaja iz izvora. Pored toga, trebali bismo nastaviti promovirati znanstvena istraživanja nadzora medicinskih proizvoda i izgraditi sustav evaluacije na temelju precizne kontrole rizika.

Medicinske institucije trebale bi ojačati obuku i upravljanje, tako da kliničari mogu savladati standardne zahtjeve za rad i vjerojatnost rada opreme i smanjiti vjerojatnost štetnih događaja. Da bi se dodatno ojačala kombinacija medicinskog i inženjerstva i nagovorila kliničare da komuniciraju s inženjerima dizajna medicinskih uređaja o problemima koji su pronađeni u kliničkoj upotrebi medicinskih uređaja, tako da kliničari mogu sveobuhvatno razumijevati medicinske uređaje, a također pomoći inženjerima za dizajn medicinskih uređaja u boljem dizajniranju ili poboljšanju medicinskih uređaja. Pored toga, trebaju ojačati kliničke rehabilitacijske smjernice kako bi se podsjetile pacijente na ključne točke kako bi se spriječilo prerano neuspjeh implantata zbog preuranjenih aktivnosti ili nepravilnog rada. Istodobno, kliničari bi trebali poboljšati svoju svijest o štetnim događajima medicinskih proizvoda, izbjeći rizik od upotrebe medicinskih proizvoda i pravovremeno prikupljanje i prijavljivanje štetnih događaja medicinskih uređaja.