Vijesti

Tri smjera prikupljanja podataka o štetnim događajima medicinskih proizvoda

Baza podataka, naziv proizvoda i naziv proizvođača tri su glavna smjera praćenja štetnih događaja medicinskih proizvoda.

Dohvaćanje nuspojava medicinskih proizvoda može se provesti u smjeru baze podataka, a različite baze podataka imaju svoje karakteristike. Na primjer, kineski bilten s informacijama o nuspojavama medicinskih proizvoda redovito obavještava o nuspojavama određene vrste proizvoda, dok nuspojave medicinskih proizvoda navedene u biltenu upozorenja o medicinskim proizvodima uglavnom dolaze iz Sjedinjenih Američkih Država, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije i Kanade. Podaci o upozorenjima ili opozivu medicinskih proizvoda iz zemlje i regije nisu domaći prijavljeni podaci; baza podataka MAUDE Sjedinjenih Američkih Država je potpuna baza podataka, pod uvjetom da se nuspojave medicinskih proizvoda prijavljene u skladu s propisima FDA Sjedinjenih Američkih Država unose u bazu podataka; baze podataka o nuspojavama/povlačenjima/upozorenjima medicinskih proizvoda zemalja i regija poput Ujedinjenog Kraljevstva, Kanade, Australije i Njemačke redovito će se ažurirati. Za dohvaćanje nuspojava medicinskih proizvoda u smjeru baze podataka, ona se može pregledavati prema ključnim riječima, a također se može točno dohvaćati ograničavanjem vremena ili lokacije ključne riječi.

Za pronalaženje nuspojava medicinskog proizvoda u smjeru naziva proizvoda, možete unijeti očekivani naziv medicinskog proizvoda na stranicu za pronalaženje baze podataka i općenito ne morate unositi previše specifičan naziv proizvoda.

Prilikom pretraživanja prema nazivu poduzeća za medicinske proizvode, ako se radi o poduzeću koje financiraju inozemna sredstva, potrebno je obratiti pozornost na različite prikaze naziva poduzeća, kao što su velika i mala slova, kratica itd.

Analiza izvlačenja neželjenih događaja iz specifičnih slučajeva

Sadržaj istraživačkog izvješća o praćenju štetnih događaja medicinskih proizvoda može uključivati, ali nije ograničeno na, kratak pregled svrhe praćenja i plana praćenja štetnih događaja medicinskih proizvoda; izvore podataka o praćenju; vremenski raspon prikupljanja štetnih događaja; broj štetnih događaja; izvor izvješća; uzroke štetnih događaja; posljedice štetnih događaja; udio različitih štetnih događaja; poduzete mjere za štetne događaje; i; podaci praćenja i proces praćenja mogu pružiti inspiraciju za tehnički pregled, postmarketinški nadzor proizvoda ili upravljanje rizicima proizvodnih poduzeća.

S obzirom na veliku količinu podataka, 219 informacija je dohvaćeno ograničavanjem "koda proizvoda" na lipanj 2019. Nakon brisanja 19 informacija koje nisu o nuspojavama, preostalih 200 informacija uključeno je u analizu. Informacije iz baze podataka izdvajaju se jedna po jedna, korištenjem softvera Microsoft Excel prikupljeni su podaci iz izvora izvješća, informacije vezane uz medicinski uređaj (uključujući naziv proizvođača, naziv proizvoda, vrstu medicinskog uređaja, probleme medicinskog uređaja), vrijeme pojave nuspojava, vrijeme kada je FDA primila nuspojave, vrstu nuspojava, uzroke nuspojava, a zatim se analizira lokacija nuspojava. Sažeti su glavni uzroci nuspojava i predložene su mjere za poboljšanje s aspekata rada, dizajna proteza i postoperativne njege. Gore navedeni proces i sadržaj analize mogu se koristiti kao referenca za analizu sličnih nuspojava medicinskih uređaja.

Analiza štetnih događaja radi poboljšanja razine kontrole rizika

Sažetak i analiza nuspojava medicinskih proizvoda ima određeni referentni značaj za regulatorne odjele za medicinske proizvode, proizvodna i operativna poduzeća te korisnike radi provođenja kontrole rizika. Za regulatorni odjel, formuliranje i revizija propisa, pravila i normativnih dokumenata o medicinskim proizvodima mogu se provoditi u kombinaciji s rezultatima analize nuspojava, kako bi se kontrola rizika i upravljanje medicinskim proizvodima osigurali zakoni i propisi kojih se treba pridržavati. Pojačati postmarketinški nadzor medicinskih proizvoda, redovito prikupljati i sažimati nuspojave, upozorenja i informacije o povlačenju medicinskih proizvoda te pravovremeno objavljivati ​​obavijesti. Istovremeno, ojačati nadzor nad proizvođačima medicinskih proizvoda, standardizirati njihov proizvodni proces i učinkovito smanjiti vjerojatnost nuspojava od samog izvora. Osim toga, trebali bismo nastaviti promovirati znanstvena istraživanja o nadzoru medicinskih proizvoda i izgraditi sustav evaluacije temeljen na preciznoj kontroli rizika.

Medicinske ustanove trebale bi ojačati obuku i upravljanje kako bi kliničari mogli savladati standardne operativne zahtjeve i vještine rukovanja opremom te smanjiti vjerojatnost štetnih događaja. Dodatno ojačati kombinaciju medicine i inženjerstva te potaknuti kliničare da komuniciraju s inženjerima dizajna medicinskih uređaja o problemima koji se javljaju u kliničkoj upotrebi medicinskih uređaja, kako bi kliničari mogli imati sveobuhvatnije razumijevanje korištenih medicinskih uređaja, a također i pomoći inženjerima dizajna medicinskih uređaja da bolje dizajniraju ili poboljšaju medicinske uređaje. Osim toga, treba ojačati smjernice za kliničku rehabilitaciju kako bi se pacijenti podsjetili na ključne točke za sprječavanje preranog otkazivanja implantata zbog preranih aktivnosti ili nepravilnog rada. Istodobno, kliničari bi trebali poboljšati svoju svijest o štetnim događajima medicinskih uređaja, izbjegavati rizik od upotrebe medicinskih uređaja te pravovremeno prikupljati i prijavljivati ​​štetne događaje medicinskih uređaja.