Vijesti

Tri smjera pronalaženja nuspojava medicinskih proizvoda

Baza podataka, naziv proizvoda i naziv proizvođača tri su glavna smjera praćenja nuspojava medicinskih proizvoda.

Dohvaćanje nuspojava medicinskih proizvoda može se provesti u smjeru baze podataka, a različite baze podataka imaju svoje karakteristike. Na primjer, bilten s informacijama o nuspojavama medicinskih uređaja u Kini redovito obavještava o nuspojavama određene vrste proizvoda, dok nuspojave medicinskih uređaja navedenih u biltenu upozorenja o medicinskim uređajima uglavnom dolaze iz Sjedinjenih Država, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije i Kanade Medicinski uređaji podaci o upozorenju ili opozivu iz zemlje i regije nisu domaći prijavljeni podaci; MAUDE baza podataka Sjedinjenih Država potpuna je baza podataka, sve dok se nuspojave medicinskih proizvoda prijavljene u skladu s propisima FDA Sjedinjenih Država unose u bazu podataka; Baze podataka povezanih s informacijama o nuspojavama / opozivu / upozorenjima medicinskih uređaja zemalja i regija kao što su Ujedinjeno Kraljevstvo, Kanada, Australija i Njemačka redovito će se ažurirati. Za dohvaćanje neželjenih događaja medicinskog uređaja u smjeru baze podataka, može se pregledati prema ključnim riječima, a također se može točno dohvatiti ograničavanjem vremena ili lokacije ključne riječi.

Za dohvaćanje nuspojava medicinskog uređaja u smjeru naziva proizvoda možete unijeti očekivani naziv proizvoda medicinskog uređaja na stranicu za dohvaćanje baze podataka za dohvaćanje i općenito ne trebate unositi previše specifičan naziv proizvoda.

Prilikom pretraživanja prema nazivu poduzeća za medicinske proizvode, ako je poduzeće poduzeće financirano iz inozemstva, potrebno je obratiti pozornost na različito predstavljanje naziva poduzeća, kao što su velika i mala slova, kratica itd.

Analiza nuspojava iz konkretnih slučajeva

Sadržaj izvješća o praćenju štetnih događaja medicinskog proizvoda može uključivati, ali nije ograničeno na kratki pregled svrhe praćenja i plana praćenja štetnog događaja medicinskog proizvoda; praćenje izvora podataka; vremenski raspon pronalaženja neželjenog događaja; broj nuspojava; izvor izvješća; uzroci štetnih događaja; posljedice štetnih događaja; udio različitih štetnih događaja; mjere poduzete za neželjene događaje; i; Podaci o praćenju i proces praćenja mogu poslužiti kao inspiracija za tehnički pregled, postmarketinški nadzor proizvoda ili upravljanje rizikom proizvodnih poduzeća.

S obzirom na veliku količinu podataka, 219 informacija dohvaćeno je ograničavanjem "koda proizvoda" na lipanj 2019. Nakon brisanja 19 informacija koje nisu nuspojave, preostalih 200 informacija uključeno je u analizu. Podaci u bazi podataka izvlače se jedan po jedan, korištenjem softvera Microsoft Excel prikupljeni podaci iz izvora izvješća, informacije povezane s medicinskim uređajem (uključujući naziv proizvođača, naziv proizvoda, vrstu medicinskog proizvoda, probleme s medicinskim uređajem) , vrijeme pojave nuspojava, vrijeme kada je FDA primila nuspojave, vrstu nuspojava, uzroke nuspojava, a zatim analizirano mjesto nuspojava. Glavni uzroci nuspojava su sažeti, a mjere poboljšanja su iznijeti s aspekta operacije, dizajna proteze i postoperativne njege. Gore navedeni proces analize i sadržaj mogu se koristiti kao referenca za analizu sličnih nuspojava medicinskih proizvoda.

Analiza štetnih događaja za poboljšanje razine kontrole rizika

Sažetak i analiza štetnih događaja medicinskih proizvoda ima određeno referentno značenje za regulatorne odjele za medicinske uređaje, proizvodna i operativna poduzeća i korisnike za provođenje kontrole rizika. Za regulatorni odjel, formulacija i revizija propisa o medicinskim uređajima, pravila i normativnih dokumenata može se provesti u kombinaciji s rezultatima analize štetnih događaja, kako bi kontrola rizika i upravljanje medicinskim uređajima imali zakone i propise koje treba slijediti . Pojačati postmarketinški nadzor medicinskih proizvoda, redovito prikupljati i sažimati podatke o nuspojavama, upozorenja i opoziva medicinskih proizvoda te pravovremeno objaviti priopćenje. Istodobno pojačati nadzor proizvođača medicinskih proizvoda, standardizirati njihov proizvodni proces i učinkovito smanjiti vjerojatnost štetnih događaja iz izvora. Osim toga, trebali bismo nastaviti promicati znanstvena istraživanja o nadzoru medicinskih proizvoda i izgraditi sustav evaluacije koji se temelji na preciznoj kontroli rizika.

Medicinske ustanove trebale bi ojačati obuku i upravljanje kako bi kliničari mogli ovladati standardnim operativnim zahtjevima i vještinama rukovanja opremom te smanjiti vjerojatnost neželjenih događaja. Dodatno ojačati kombinaciju medicine i inženjerstva i potaknuti kliničare da komuniciraju s inženjerima dizajna medicinskih uređaja o problemima koji se nalaze u kliničkoj uporabi medicinskih uređaja, tako da kliničari mogu imati sveobuhvatnije razumijevanje medicinskih uređaja koji se koriste, a također pomoći inženjeri za dizajn medicinskih uređaja za bolji dizajn ili poboljšanje medicinskih uređaja. Osim toga, smjernice za kliničku rehabilitaciju treba ojačati kako bi se pacijenti podsjetili na ključne točke za sprječavanje preranog kvara implantata zbog preuranjenih aktivnosti ili nepravilnog rada. Istodobno, kliničari bi trebali poboljšati svoju svijest o nuspojavama medicinskih proizvoda, izbjegavati rizik od uporabe medicinskih proizvoda te pravovremeno prikupljati i prijavljivati ​​nuspojave medicinskih proizvoda.