Xinhua | Ažurirano: 2020-11-11 09:20
DATOTEČNA FOTOGRAFIJA: Logotip Eli Lillyja prikazan je na jednom od ureda tvrtke u San Diegu, Kalifornija, SAD, 17. rujna 2020. [Fotografija/Agencije]
WASHINGTON — Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je hitnu dozvolu za uporabu (EUA) monoklonskih antitijela američkog proizvođača lijekova Eli Lilly za liječenje blagog do umjerenog oblika COVID-19 kod odraslih i djece.
Lijek bamlanivimab odobren je zaPacijenti s COVID-19koji imaju 12 i više godina i teže najmanje 40 kilograma te koji imaju visok rizik od progresije u teški oblik COVID-19 i/ili hospitalizacije, prema izjavi FDA u ponedjeljak.
To uključuje osobe starije od 65 godina ili one koje imaju određene kronične zdravstvene probleme.
Monoklonska antitijela su laboratorijski proizvedeni proteini koji oponašaju sposobnost imunološkog sustava da se bori protiv štetnih antigena poput virusa. Bamlanivimab je monoklonsko antitijelo koje je specifično usmjereno protiv šiljastog proteina SARS-CoV-2, a dizajnirano je da blokira pričvršćivanje virusa i njegov ulazak u ljudske stanice.
Iako se sigurnost i učinkovitost ove istraživačke terapije i dalje procjenjuju, klinička ispitivanja pokazala su da bamlanivimab smanjuje hospitalizacije ili posjete hitnoj pomoći povezane s COVID-19 kod pacijenata s visokim rizikom od progresije bolesti unutar 28 dana nakon liječenja u usporedbi s placebom, rekla je FDA.
Podaci koji podupiru EUA za bamlanivimab temelje se na privremenoj analizi iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze dva na 465 nehospitaliziranih odraslih osoba s blagim do umjerenim simptomima COVID-19.
Od tih pacijenata, 101 je primilo dozu bamlanivimaba od 700 miligrama, 107 je primilo dozu od 2800 miligrama, 101 je primilo dozu od 7000 miligrama, a 156 je primilo placebo unutar tri dana od dobivanja kliničkog uzorka za prvi pozitivni virusni test SARS-CoV-2.
Kod pacijenata s visokim rizikom od progresije bolesti, hospitalizacije i posjeti hitnoj pomoći (HT) dogodili su se u prosjeku kod 3 posto pacijenata liječenih bamlanivimabom u usporedbi s 10 posto kod pacijenata koji su primali placebo.
Učinci na virusno opterećenje i smanjenje hospitalizacija i posjeta hitnoj pomoći, te na sigurnost, bili su slični kod pacijenata koji su primali bilo koju od tri doze bamlanivimaba, prema FDA.
EUA dopušta zdravstvenim djelatnicima da distribuiraju i primjenjuju bamlanivimab u jednoj dozi intravenski.
„Hitno odobrenje FDA-e za bamlanivimab pruža zdravstvenim djelatnicima na prvoj crti ove pandemije još jedan potencijalni alat u liječenju pacijenata s COVID-19“, rekla je Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti direktorice FDA-inog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova. „Nastavit ćemo procjenjivati nove podatke o sigurnosti i učinkovitosti bamlanivimaba čim postanu dostupni.“
Na temelju pregleda svih dostupnih znanstvenih dokaza, FDA je utvrdila da je razumno vjerovati da bamlanivimab može biti učinkovit u liječenju pacijenata s blagim ili umjerenim oblikom COVID-19 koji nisu hospitalizirani. Također, kada se koristi za liječenje COVID-19 za odobrenu populaciju, poznate i potencijalne koristi nadmašuju poznate i potencijalne rizike lijeka, prema FDA.
Moguće nuspojave bamlanivimaba uključuju anafilaksiju i reakcije povezane s infuzijom, mučninu, proljev, vrtoglavicu, glavobolju, svrbež i povraćanje, prema agenciji.
EUA je donesena nakon što su Sjedinjene Države u ponedjeljak premašile 10 milijuna slučajeva COVID-19, samo 10 dana nakon što su dosegle 9 milijuna. Nedavni prosječni broj dnevnih novih infekcija premašio je 100.000, a stručnjaci za javno zdravstvo upozorili su da zemlja ulazi u najgoru fazu pandemije.
Vrijeme objave: 19. prosinca 2021.