Vijesti

Xinhua | Ažurirano: 2020-11-11 09:20

FOTOGRAFIJA DATOTEKE: Logo Eli Lilly prikazan je u jednom od ureda tvrtke u San Diegu, Kalifornija, SAD, 17. rujna 2020. [Fotografija/Agencije]
WASHINGTON - Američka agencija za hranu i lijekove izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za terapiju monoklonskim protutijelima američkog proizvođača lijekova Eli Lilly za liječenje blage do umjerene bolesti COVID-19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.

Lijek, bamlanivimab, odobren je zaOboljeli od COVID-19koji su stariji od 12 godina i imaju najmanje 40 kilograma i koji su u visokom riziku od napredovanja do teške bolesti COVID-19 i (ili) hospitalizacije, navodi se u priopćenju FDA u ponedjeljak.

To uključuje one koji imaju 65 godina ili više ili koji imaju određena kronična medicinska stanja.

Monoklonska antitijela su laboratorijski proizvedeni proteini koji oponašaju sposobnost imunološkog sustava da se bori protiv štetnih antigena kao što su virusi. Bamlanivimab je monoklonsko protutijelo koje je specifično usmjereno protiv šiljastog proteina SARS-CoV-2, dizajniranog da blokira pričvršćivanje virusa i ulazak u ljudske stanice.

Dok se sigurnost i učinkovitost ove ispitivane terapije nastavlja ocjenjivati, bamlanivimab je u kliničkim ispitivanjima pokazao smanjenje hospitalizacija ili posjeta hitnoj službi (ER) u vezi s COVID-19 kod pacijenata s visokim rizikom od progresije bolesti unutar 28 dana nakon liječenja u usporedbi na placebo, rekla je FDA.

Podaci koji podupiru EUA za bamlanivimab temelje se na privremenoj analizi druge faze randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja na 465 nehospitaliziranih odraslih osoba s blagim do umjerenim simptomima COVID-19.

Od tih pacijenata, 101 je primio dozu bamlanivimaba od 700 miligrama, 107 dozu od 2800 miligrama, 101 dozu od 7000 miligrama i 156 je primilo placebo unutar tri dana od dobivanja kliničkog uzorka za prvi pozitivan SARS-CoV- 2 virusni test.

Za pacijente s visokim rizikom od progresije bolesti, hospitalizacije i posjete hitnoj službi (ER) dogodili su se u prosjeku u 3 posto pacijenata liječenih bamlanivimabom u usporedbi s 10 posto pacijenata koji su primali placebo.

Učinci na količinu virusa i smanjenje broja hospitalizacija i hitnih posjeta te na sigurnost bili su slični kod pacijenata koji su primali bilo koju od tri doze bamlanivimaba, prema FDA.

EUA omogućuje distribuciju i primjenu bamlanivimaba kao jednu dozu intravenozno od strane pružatelja zdravstvenih usluga.

"Hitno odobrenje FDA za bamlanivimab pruža zdravstvenim radnicima na prvoj liniji ove pandemije još jedan potencijalni alat u liječenju pacijenata s COVID-19", rekla je Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti ravnatelja FDA-inog Centra za procjenu i istraživanje lijekova. "Nastavit ćemo procjenjivati ​​nove podatke o sigurnosti i učinkovitosti bamlanivimaba čim budu dostupni."

Na temelju pregleda svih dostupnih znanstvenih dokaza, FDA je utvrdila da je razumno vjerovati da bi bamlanivimab mogao biti učinkovit u liječenju nehospitaliziranih pacijenata s blagim ili umjerenim COVID-19. A kada se koristi za liječenje COVID-19 za ovlaštenu populaciju, poznate i potencijalne dobrobiti nadmašuju poznate i potencijalne rizike za lijek, prema FDA.

Moguće nuspojave bamlanivimaba uključuju anafilaksiju i reakcije povezane s infuzijom, mučninu, proljev, vrtoglavicu, glavobolju, svrbež i povraćanje, navodi agencija.

EUA je stigla nakon što su Sjedinjene Države premašile 10 milijuna slučajeva COVID-19 u ponedjeljak, samo 10 dana nakon što su dosegle 9 milijuna. Nedavni prosječni broj novozaraženih dnevno premašio je 100.000, a stručnjaci za javno zdravstvo upozoravaju da zemlja ulazi u najgoru fazu pandemije.