Xinhua | Ažurirano: 2020-11-11 09:20
File Foto: Eli Lilly logo je prikazan u jednom od ureda tvrtke u San Diegu, Kalifornija, SAD, 17. rujna 2020. [Foto/Agencije]
WASHINGTON-Američka uprava za hranu i lijekove izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za monoklonsku terapiju antitijela američkog proizvođača lijekova Eli Lilly za liječenje cOVID-19 blagih do umjerenih kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Lijek, bamlanivimab, ovlašten je zaCoid-19 bolesnikakoji imaju 12 godina i stariji teži najmanje 40 kilograma i koji su izloženi velikom riziku od napredovanja u tešku hospitalizaciju Coid-19 i (ili), navodi se u izjavi FDA u ponedjeljak.
To uključuje one koji imaju 65 godina ili stariji ili koji imaju određena kronična medicinska stanja.
Monoklonska antitijela su laboratorijski proteini koji oponašaju sposobnost imunološkog sustava da se bore protiv štetnih antigena poput virusa. BamlaniVimab je monoklonsko antitijelo koje je posebno usmjereno na protein SARS-COV-2, dizajnirano za blokiranje vezanosti i unosa virusa u ljudske stanice.
Iako se sigurnost i učinkovitost ove ispitivane terapije i dalje procjenjuju, bamlanivimab je prikazan u kliničkim ispitivanjima kako bi se smanjila hospitalizacija ili posjeta hitne pomoći (ER) povezana s CoidD-19 kod pacijenata s visokim rizikom za napredovanje bolesti u roku od 28 dana nakon liječenja u usporedbi s placebom, rekao je FDA.
Podaci koji podržavaju EUA za bamlanivimab temelje se na privremenoj analizi iz dva randomiziranog, dvostruko slijepog, placebo kontroliranog kliničkog ispitivanja u 465 ne-hospitaliziranih odraslih osoba s blagim do umjerenim simptomima kovid-19.
Od tih bolesnika, 101 je primio dozu bamlanivimaba od 700 miligrama, 107 je dobilo dozu od 2.800 milligrama, 101 je primio dozu od 7000 milligrama, a 156 je dobilo placebo u roku od tri dana od dobivanja kliničkog uzorka za prvi pozitivni SARS-COV-2 virusni test.
Za bolesnike s visokim rizikom za napredovanje bolesti, hospitalizacije i posjete hitne pomoći (ER) pojavile su se u 3 posto bolesnika liječenih bamlanivitimabom u prosjeku u usporedbi s 10 posto bolesnika liječenih placebom.
Učinci na virusno opterećenje i smanjenje hospitalizacije i posjeta ER -a, te na sigurnost, bili su slični kod pacijenata koji su primali bilo koju od tri doze bamlanivimaba, navodi se u FDA.
EUA omogućuje distribuciju i upravljanje bamlanivimabom kao jednu dozu intravenski od strane pružatelja zdravstvenih usluga.
"Hitno odobrenje bamlaniviMab pruža zdravstvenim radnicima na liniji ove pandemije s drugim potencijalnim alatom u liječenju Coid-19 pacijenata", rekla je Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti direktorica Centra za procjenu i istraživanje lijekova FDA-e. "Nastavit ćemo ocjenjivati nove podatke o sigurnosti i učinkovitosti bamlanivimaba kako postaju dostupni."
Na temelju pregleda ukupno dostupnih znanstvenih dokaza, FDA je utvrdila da je razumno vjerovati da bamlanivimab može biti učinkovit u liječenju ne-hospitaliziranih bolesnika s blagim ili umjerenim kovidom-19. A kada se koristi za liječenje Coid-19 za ovlaštenu populaciju, poznate i potencijalne koristi nadmašuju poznate i potencijalne rizike za lijek, navodi FDA.
Moguće nuspojave bamlanivimaba uključuju anafilaksiju i reakcije povezane s infuzijom, mučninu, proljev, vrtoglavicu, glavobolju, svrbež i povraćanje, navodi agencija.
EUA je došla jer su Sjedinjene Države u ponedjeljak nadmašile 10 milijuna slučajeva Coid-19, samo 10 dana nakon što su pogodile 9 milijuna. Nedavni prosječni broj novih dnevnih infekcija premašio je 100.000, a stručnjaci za javno zdravstvo upozorili su da zemlja ulazi u najgoru fazu pandemije.
Post Vrijeme: dec-19-2021