Vijesti

Trenutno postoji više od 10 000 medicinskih uređaja širom svijeta. 1 zemlje moraju prvo staviti sigurnost pacijenata i osigurati pristup visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim medicinskim uređajima. 2,3 Tržište latinoameričkih medicinskih proizvoda i dalje raste značajnom godišnjom stopom rasta. Latinoameričke i karipske zemlje moraju uvesti više od 90% medicinskih uređaja jer lokalna proizvodnja i ponuda medicinskih uređaja čine manje od 10% njihove ukupne potražnje.
Argentina je druga najveća zemlja u Latinskoj Americi nakon Brazila. S populacijom od oko 49 milijuna, to je četvrta najgušće naseljenija zemlja u regiji4, a treća najveća ekonomija nakon Brazila i Meksika, s bruto nacionalnim proizvodom (BNP) od oko 450 milijardi USD. Godišnji prihod Argentine po glavi stanovnika iznosi 22.140 USD, jedan od najviših u Latinskoj Americi. 5
Ovaj članak ima za cilj opisati kapacitet argentinskog zdravstvenog sustava i njegove bolničke mreže. Pored toga, analizira organizaciju, funkcije i regulatorne karakteristike regulatornog okvira argentinskog medicinskog uređaja i njezin odnos s Mercado Común del Sur (Mercosur). Konačno, s obzirom na makroekonomske i socijalne uvjete u Argentini, sažima poslovne mogućnosti i izazove koje trenutno predstavljaju tržište argentinske opreme.
Argentinski zdravstveni sustav podijeljen je u tri podsustava: javni, socijalni i privatni. Javni sektor uključuje nacionalna i pokrajinska ministarstva, kao i mrežu javnih bolnica i zdravstvenih centara, pružajući besplatne medicinske usluge svima koji trebaju besplatnu medicinsku njegu, u osnovi ljudi koji ne ispunjavaju uvjete za socijalno osiguranje i ne mogu si priuštiti plaćanje. Fiskalni prihodi osiguravaju sredstva za podsustav javne zdravstvene zaštite i prima redovita plaćanja iz podsustava socijalnog osiguranja za pružanje usluga svojim podružnicama.
Podsistem socijalnog osiguranja obvezan je, usredotočen je na "OBRA Socieles" (Grupni zdravstveni planovi, OS), osiguravajući i pružanje zdravstvenih usluga radnicima i njihovim obiteljima. Donacije radnika i njihovih poslodavaca financiraju većinu OSS -a, a oni djeluju putem ugovora s privatnim dobavljačima.
Privatni podsustav uključuje zdravstvene radnike i zdravstvene ustanove koji liječe pacijente s visokim prihodima, korisnike OS-a i privatne vlasnike osiguranja. Ovaj podsustav uključuje i dobrovoljna osiguravajuća društva koja se nazivaju osiguravajuća društva "unaprijed plaćeni droga". Kroz premije osiguranja, pojedinci, obitelji i poslodavci osiguravaju sredstva za unaprijed plaćena zdravstvena društva. 7 Argentinskih javnih bolnica čini 51% svog ukupnog broja bolnica (otprilike 2.300), što je na petom mjestu među latinoameričkim zemljama s najviše javnih bolnica. Omjer bolničkih kreveta iznosi 5,0 kreveta na 1.000 stanovnika, što je čak i veće od prosjeka 4,7 u zemljama Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD). Pored toga, Argentina ima jednu od najvećih udjela liječnika na svijetu, s 4,2 na 1.000 stanovnika, što je premašilo OECD 3,5 i prosjek Njemačke (4,0), Španjolske i Ujedinjenog Kraljevstva (3.0) i drugih europskih zemalja. 8
Pan American Health Organizacija (PAHO) navela je argentinsku Nacionalnu upravu za hranu, lijekove i medicinsku tehnologiju (ANMAT) kao regulatornu agenciju na četiri razine, što znači da može biti usporediva s američkom FDA. Anmat je odgovoran za nadzor i osiguravanje učinkovitosti, sigurnosti i visoke kvalitete lijekova, hrane i medicinskih uređaja. Anmat koristi sustav klasifikacije temeljen na riziku sličan onome koji se koristi u Europskoj uniji i Kanadi za nadzor autorizacije, registracije, nadzora, nadzora i financijskih aspekata medicinskih uređaja širom zemlje. Anmat koristi klasifikaciju temeljenu na riziku, u kojoj su medicinski uređaji podijeljeni u četiri kategorije na temelju potencijalnih rizika: rizik od najnižih klasa I; Rizik od klase II; Rizik visok klasu III; i klasa IV-vrlo visoki rizik. Svaki strani proizvođač koji želi prodati medicinske uređaje u Argentini mora imenovati lokalnog predstavnika koji će poslati dokumente potrebne za postupak registracije. Infuzijska pumpa, pumpa za štrcaljke i prehrana (pumpa za hranjenje) kao CALSS IIB medicinska oprema mora se prenijeti u novi MDR do 2024
Prema primjenjivim propisima o registraciji medicinskih proizvoda, proizvođači moraju imati lokalni ured ili distributer registriran u Argentinskom Ministarstvu zdravlja kako bi se pridržavali najboljih proizvodnih praksi (BPM). Za medicinske uređaje klase II i IV klase IV, proizvođači moraju podnijeti rezultate kliničkog ispitivanja kako bi dokazali sigurnost i učinkovitost uređaja. Anmat ima 110 radnih dana za procjenu dokumenta i izdavanje odgovarajućeg autorizacije; Za medicinske uređaje klase I i II klase, Anmat ima 15 radnih dana za procjenu i odobravanje. Registracija medicinskog uređaja vrijedi pet godina, a proizvođač ga može ažurirati 30 dana prije isteka. Postoji jednostavan mehanizam za registraciju za izmjene i dopune ANMAT certifikata o registraciji kategorije III i IV proizvoda, a odgovor se daje u roku od 15 radnih dana putem proglašenja usklađenosti. Proizvođač također mora pružiti potpunu povijest prethodne prodaje uređaja u drugim zemljama. 10
Budući da je Argentina dio trgovačke zone Mercado Común del Sur (Mercosur)-sastavljen od Argentine, Brazila, Paragvaja i Urugvajskog uvoznih medicinskih uređaja oporezuje se u skladu s Mercosur uobičajenom vanjskom tarifom (CET). Porezna stopa kreće se od 0% do 16%. U slučaju uvezenih obnovljenih medicinskih uređaja, porezna stopa kreće se od 0% do 24%. 10
Pandemija Coid-19 imala je veliki utjecaj na Argentinu. 12, 13, 14, 15, 16 u 2020. godini, bruto nacionalni proizvod u zemlji pao je za 9,9%, što je najveći pad u 10 godina. Unatoč tome, domaća ekonomija 2021. godine i dalje će pokazati ozbiljne makroekonomske neravnoteže: Unatoč vladinoj kontroli cijena, godišnja stopa inflacije u 2020. i dalje će biti čak 36%. 6 Unatoč visokoj stopi inflacije i ekonomskom padu, argentinske bolnice povećale su kupnju osnovne i visoko specijalizirane medicinske opreme 2020. godine. Povećanje kupnje specijalizirane medicinske opreme u 2020. godini je: 17 je 17
U istom vremenskom okviru od 2019. do 2020. godine, kupnja osnovne medicinske opreme u argentinskim bolnicama povećala se: 17
Zanimljivo je da će se u usporedbi s 2019. godine povećati nekoliko vrsta skupe medicinske opreme u Argentini u 2020. godini, posebno u godini kada su kirurški postupci koji zahtijevaju da su ta oprema otkazana ili odgođena zbog COVID-19. Prognoza za 2023. pokazuje da će se povećati složena godišnja stopa rasta (CAGR) sljedeće profesionalne medicinske opreme: 17
Argentina je zemlja s mješovitim medicinskim sustavom, s državno reguliranim pružateljima javnih i privatnih zdravstvenih usluga. Njegov tržište medicinskih proizvoda pruža izvrsne poslovne mogućnosti jer Argentina mora uvesti gotovo sve medicinske proizvode. Unatoč strogim kontrolama valuta, visokim inflacijama i niskim stranim ulaganjima, 18 trenutna velika potražnja za uvezenim osnovnim i specijaliziranim medicinskim opremom, razumnim rasporedom odobrenja regulacije, akademskom usavršavanju zdravstvenih radnika na visokoj razini i izvrsnim bolničkim mogućnostima u zemlji, što Argentina čini atraktivnim proizvođačima medicinskih proizvoda.
1. Organizacija Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021. [citirano od 17. svibnja 2021.]. Dostupno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemId=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina y el caribe (Cepal. Las Restiricciones a la Exportación de Products Médicos Dificultan los esfuerzos por Konzerner la Enfermedad porcoronavirus (cOVID-9) EN ENLEDE LATINA LATINA. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organizacija Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021. [citirano od 17. svibnja 2021.]. Dostupno na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021. [citirano od 17. svibnja 2021.]. Dostupno na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statističar. Produco Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe EN 2020 [Internet]. 2020. Dostupno od sljedećeg URL-a: https://es.statista.com/estadistas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svjetska banka. Argentinska Svjetska banka [Internet]. 2021. Dostupno na sljedećoj web stranici: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Public Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostupno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitarios masrobustos del Mundo. Globalne zdravstvene informacije [Internet]. 2018; Dostupno na: https://globalhealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-Mercados-Ospilarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski ministar Anmat. Anmat Elegida por oms como sede parair el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemaSregulatios [Internet]. 2018. Dostupno na: http://www.anmat.gov.ar/comnicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Pregled argentinskih propisa medicinskih proizvoda [Internet]. 2019. Dostupno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Odbora za poljoprivrednu tehnologiju. Products Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021. [citirano od 18. svibnja 2021.]. Dostupno na: http://www.cofybcf.org.ar/notia_anter.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Procijenite spremnost za katastrofe u bolnici putem višekriterijskog načina donošenja odluka: uzmite turske bolnice kao primjer. Int J smanjenje rizika od katastrofe [Internet]. Srpnja 2020.; 101748. Dostupno na: https://likinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, itd. Utjecaj pandemije kovid-19 na javno mentalno zdravlje: opsežni komentar na pripovijedanje. Održivost [Internet]. 15. ožujka 2021.; 13 (6): 3221. Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, itd. Dinamika imuniteta stanovništva zbog efekta grupe u pandemiji Covid-19. Cjepivo [Internet]. Svibnja 2020.; Dostupno na: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/26 doi: 10.3390/Vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za Coid-19 zahtijeva više od dva: Analiza ranog pandemijskog odgovora u Argentini (siječanj 2020. do travnja 2020.). Int J Environment Res Public Health [Internet]. 24. prosinca 2020.; 18 (1): 73. Dostupno na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Promjene u atmosferskoj emisiji i njihov ekonomski utjecaj tijekom pandemijskog zaključavanja pandemike u Argentini. Održivost [Internet]. 19. listopada 2020.; 12 (20): 8661. Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021. [citirano od 17. svibnja 2021.]. Dostupno na: https://globalHealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, ekonomski pad Bianchi W. Argentine u četvrtom tromjesečju ublažio je; Ekonomski pad je treća godina. Reuters [Internet]. 2021; Dostupno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark suosnivač je i izvršni direktor tvrtke BioAccess, konzultantske tvrtke za pristup tržištu koja surađuje s tvrtkama za medicinske uređaje kako bi im pomogla u provođenju kliničkih ispitivanja rane izvedivosti i komercijalizirajući njihove inovacije u Latinskoj Americi. Julio je također domaćin podcasta LATAM Medtech Leaders: tjedni razgovori s uspješnim čelnicima MedTech -a u Latinskoj Americi. Član je Savjetodavnog odbora vodećeg remetilačkog inovacijskog programa Sveučilišta Stetson. Diplomirao je elektroničko inženjerstvo i magistrirao iz poslovne administracije.