Trenutno u svijetu postoji više od 10.000 medicinskih uređaja.1 Zemlje moraju staviti sigurnost pacijenata na prvo mjesto i osigurati pristup visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim medicinskim uređajima.2,3 Latinskoameričko tržište medicinskih uređaja nastavlja rasti značajnom godišnjom stopom rasta.Zemlje Latinske Amerike i Kariba moraju uvoziti više od 90% medicinskih uređaja jer lokalna proizvodnja i opskrba medicinskim uređajima čine manje od 10% njihove ukupne potražnje.
Argentina je druga najveća država u Latinskoj Americi nakon Brazila.S približno 49 milijuna stanovnika, četvrta je najgušće naseljena zemlja u regiji4 i treće najveće gospodarstvo nakon Brazila i Meksika, s bruto nacionalnim proizvodom (BNP) od približno 450 milijardi USD.Argentinski godišnji prihod po stanovniku je 22.140 USD, jedan od najvećih u Latinskoj Americi.5
Cilj ovog članka je opisati kapacitet argentinskog zdravstvenog sustava i njegovu bolničku mrežu.Osim toga, analizira organizaciju, funkcije i regulatorne karakteristike argentinskog regulatornog okvira za medicinske uređaje i njegov odnos s Mercado Común del Sur (Mercosur).Na kraju, s obzirom na makroekonomske i društvene uvjete u Argentini, sažetak je poslovnih prilika i izazova koje trenutno predstavlja argentinsko tržište opreme.
Argentinski zdravstveni sustav podijeljen je na tri podsustava: javni, socijalni i privatni.Javni sektor uključuje nacionalna i pokrajinska ministarstva, kao i mrežu javnih bolnica i zdravstvenih centara, koji pružaju besplatne medicinske usluge svima kojima je potrebna besplatna medicinska skrb, u osnovi ljudima koji nemaju pravo na socijalnu sigurnost i ne mogu je platiti.Fiskalni prihodi osiguravaju sredstva za podsustav javnog zdravstva, a primaju redovite uplate od podsustava socijalnog osiguranja za pružanje usluga svojim podružnicama.
Podsustav socijalne sigurnosti je obavezan, usredotočen na “obra sociales” (groupni zdravstveni planovi, OS), osiguranje i pružanje zdravstvenih usluga radnicima i njihovim obiteljima.Donacije radnika i njihovih poslodavaca financiraju većinu operativnih sustava, a oni rade putem ugovora s privatnim dobavljačima.
Privatni podsustav uključuje zdravstvene djelatnike i zdravstvene ustanove koje liječe bolesnike s visokim primanjima, korisnike OS i privatne osiguranike.Ovaj podsustav također uključuje društva za dobrovoljno osiguranje koja se nazivaju osiguravajućim društvima za “pretplaćene lijekove”.Putem premija osiguranja pojedinci, obitelji i poslodavci osiguravaju sredstva za unaprijed plaćena zdravstvena osiguravajuća društva.7 argentinskih javnih bolnica čini 51% ukupnog broja bolnica (otprilike 2300), što je peto mjesto među zemljama Latinske Amerike s najviše javnih bolnica.Omjer bolničkih kreveta je 5,0 kreveta na 1000 stanovnika, što je čak više od prosjeka od 4,7 u zemljama Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD).Uz to, Argentina ima jedan od najviših udjela liječnika u svijetu, s 4,2 na 1000 stanovnika, što premašuje OECD 3,5 i prosjek Njemačke (4,0), Španjolske i Ujedinjenog Kraljevstva (3,0) i ostalih europskih zemalja.8
Panamerička zdravstvena organizacija (PAHO) uvrstila je Argentinsku nacionalnu upravu za hranu, lijekove i medicinsku tehnologiju (ANMAT) kao regulatornu agenciju na četiri razine, što znači da se može usporediti s američkom FDA.ANMAT je odgovoran za nadzor i osiguranje učinkovitosti, sigurnosti i visoke kvalitete lijekova, hrane i medicinskih uređaja.ANMAT koristi sustav klasifikacije temeljen na riziku sličan onom koji se koristi u Europskoj uniji i Kanadi za nadzor autorizacije, registracije, nadzora, praćenja i financijskih aspekata medicinskih uređaja diljem zemlje.ANMAT koristi klasifikaciju temeljenu na riziku, u kojoj su medicinski uređaji podijeljeni u četiri kategorije na temelju potencijalnih rizika: Klasa I-najmanji rizik;Klasa II-srednji rizik;Klasa III-visoki rizik;i Klasa IV-vrlo visok rizik.Svaki strani proizvođač koji želi prodavati medicinske uređaje u Argentini mora imenovati lokalnog predstavnika za podnošenje dokumenata potrebnih za postupak registracije.Infuzijska pumpa, pumpa štrcaljke i pumpa za ishranu (pumpa za hranjenje) kao medicinska oprema calss IIb, moraju se prenijeti u novi MDR do 2024.
Prema primjenjivim propisima o registraciji medicinskih uređaja, proizvođači moraju imati lokalni ured ili distributera registriranog pri argentinskom Ministarstvu zdravstva kako bi bili u skladu s najboljom proizvođačkom praksom (BPM).Za medicinske uređaje klase III i klase IV proizvođači moraju dostaviti rezultate kliničkih ispitivanja kako bi dokazali sigurnost i učinkovitost uređaja.ANMAT ima 110 radnih dana za procjenu dokumenta i izdavanje odgovarajućeg ovlaštenja;za medicinske uređaje klase I i klase II, ANMAT ima 15 radnih dana za procjenu i odobrenje.Registracija medicinskog proizvoda vrijedi pet godina, a proizvođač ju može ažurirati 30 dana prije isteka.Postoji jednostavan mehanizam registracije za izmjene i dopune ANMAT registracijskih certifikata za proizvode kategorije III i IV, a odgovor se daje u roku od 15 radnih dana putem izjave o sukladnosti.Proizvođač također mora dostaviti potpunu povijest prethodne prodaje uređaja u drugim zemljama.10
Budući da je Argentina dio Mercado Común del Sur (Mercosur) – trgovinske zone koju čine Argentina, Brazil, Paragvaj i Urugvaj – svi uvezeni medicinski uređaji oporezuju se u skladu sa zajedničkom vanjskom tarifom Mercosura (CET).Porezna stopa kreće se od 0% do 16%.U slučaju uvezenih obnovljenih medicinskih proizvoda, porezna stopa se kreće od 0% do 24%.10
Pandemija COVID-19 imala je veliki utjecaj na Argentinu.12, 13, 14, 15, 16 U 2020. bruto nacionalni proizvod zemlje pao je za 9,9%, što je najveći pad u 10 godina.Unatoč tome, domaće gospodarstvo u 2021. i dalje će pokazivati ozbiljne makroekonomske neravnoteže: unatoč vladinoj kontroli cijena, godišnja stopa inflacije u 2020. i dalje će iznositi čak 36%.6 Unatoč visokoj stopi inflacije i gospodarskom padu, argentinske bolnice povećale su kupnju osnovne i visoko specijalizirane medicinske opreme u 2020. Porast kupnje specijalizirane medicinske opreme u 2020. u odnosu na 2019. iznosi: 17
U istom vremenskom okviru od 2019. do 2020., kupnja osnovne medicinske opreme u argentinskim bolnicama se povećala: 17
Zanimljivo, u usporedbi s 2019., u Argentini će 2020. doći do povećanja nekoliko vrsta skupe medicinske opreme, posebno u godini kada su kirurški zahvati koji zahtijevaju ovu opremu otkazani ili odgođeni zbog COVID-19.Predviđanje za 2023. pokazuje da će se ukupna godišnja stopa rasta (CAGR) sljedeće profesionalne medicinske opreme povećati:17
Argentina je država s mješovitim zdravstvenim sustavom, s državno reguliranim javnim i privatnim pružateljima zdravstvenih usluga.Njezino tržište medicinskih uređaja pruža izvrsne poslovne prilike jer Argentina mora uvoziti gotovo sve medicinske proizvode.Unatoč strogim kontrolama valute, visokoj inflaciji i niskim stranim ulaganjima18, trenutnoj velikoj potražnji za uvezenom osnovnom i specijaliziranom medicinskom opremom, razumnim regulatornim rasporedima odobrenja, akademskoj izobrazbi argentinskih zdravstvenih djelatnika na visokoj razini i izvrsnim bolničkim mogućnostima u zemlji. To Argentinu čini atraktivno odredište za proizvođače medicinskih uređaja koji žele proširiti svoje prisustvo u Latinskoj Americi.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021. [citirano od 17. svibnja 2021.].Dostupno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021. [citirano od 17. svibnja 2021.].Dostupno na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021. [citirano od 17. svibnja 2021.].Dostupno na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statističar.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Dostupno na sljedećem URL-u: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svjetska banka.Argentinska Svjetska banka [Internet].2021. Dostupno na sljedećoj web stranici: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011.;53: 96-109.Dostupno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Globalne zdravstvene informacije [Internet].2018.;dostupno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski ministar Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Dostupno na: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Pregled argentinskih propisa o medicinskim uređajima [Internet].2019. Dostupno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Povjerenstva za poljoprivrednu tehniku.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021. [citirano od 18. svibnja 2021.].Dostupno na: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ocijenite bolničku spremnost na katastrofu putem višekriterijskih metoda odlučivanja: uzmite turske bolnice kao primjer.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].srpanj 2020.;101748. Dostupno na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, itd. Utjecaj pandemije COVID-19 na javno mentalno zdravlje: opsežan narativni komentar.Održivost [Internet].15. ožujka 2021.;13(6):3221.Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, itd. Dinamika populacijskog imuniteta zbog grupnog učinka u pandemiji COVID-19.Cjepivo [Internet].svibnja 2020.;dostupno na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za COVID-19 zahtijeva više od dva: analiza ranog odgovora na pandemiju u Argentini (od siječnja 2020. do travnja 2020.).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. prosinca 2020.;18(1):73.Dostupno na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Promjene u atmosferskim emisijama i njihov ekonomski utjecaj tijekom zatvaranja pandemije COVID-19 u Argentini.Održivost [Internet].19. listopada 2020.;12(20): 8661. Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021. [citirano od 17. svibnja 2021.].Dostupno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Gospodarska kriza u Argentini ublažila se u četvrtom kvartalu;gospodarski pad je treća godina.Reuters [Internet].2021.;Dostupno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je suosnivač i izvršni direktor bioaccessa, konzultantske tvrtke za pristup tržištu koja surađuje s tvrtkama za medicinske uređaje kako bi im pomogla u provođenju ranih kliničkih ispitivanja izvedivosti i komercijalizaciji njihovih inovacija u Latinskoj Americi.Julio je također voditelj podcasta LATAM Medtech Leaders: tjedni razgovori s uspješnim Medtech liderima u Latinskoj Americi.Član je savjetodavnog odbora vodećeg programa za disruptivne inovacije Sveučilišta Stetson.Diplomirani je inženjer elektronike i magisterij poslovne administracije.
Vrijeme objave: 6. rujna 2021