Vijesti

Trenutno se širi pandemija novog koronavirusa (COVID-19). Globalno širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije. Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemije u Kini, mnoga domaća poduzeća namjeravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogla drugim zemljama i regijama da se zajednički odupru epidemiji. Dana 31. ožujka 2020. Ministarstvo trgovine, Opća uprava carina i Državna uprava za lijekove Kine izdali su zajedničku objavu o medicinskim uređajima povezanim sa prevencijom epidemije koronavirusa (kao što su kompleti za detekciju, medicinske maske, medicinska zaštitna odjeća, respiratori i infracrveni termometri), kojom se propisuje da od 1. travnja izvoznici takvih proizvoda moraju dokazati da su dobili potvrdu o registraciji medicinskih uređaja u Kini i da ispunjavaju standarde kvalitete zemalja ili regija izvoznica. Carina može pustiti robu tek nakon što je certificirana kao kvalificirana.

Zajednička objava pokazuje da Kina pridaje veliku važnost kvaliteti izvezenih medicinskih potrepština. U nastavku slijedi sažetak nekih problema koje je lako zamijeniti pri izvozu u Europsku uniju i Sjedinjene Američke Države.

Europska unija

(1) O CE oznaci

CE je Europska zajednica. Oznaka CE je regulatorni model EU za proizvode navedene u EU. Na tržištu EU, CE certifikacija spada u obveznu propisnu certifikaciju. Bez obzira žele li se proizvodi koje proizvode poduzeća unutar EU ili proizvodi proizvedeni u drugim zemljama slobodno kretati na tržištu EU, oznaka CE mora se zalijepiti kako bi se pokazalo da proizvodi ispunjavaju osnovne zahtjeve nove metode tehničkog usklađivanja i standardizacije. Prema zahtjevima PPE i MDD/MDR, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni oznakom CE.

(2) O certifikatima

Stavljanje CE oznake posljednji je korak prije nego što proizvod uđe na tržište, što ukazuje na to da su svi postupci dovršeni. Prema zahtjevima PPE i MDD/MDR, osobnu zaštitnu opremu (kao što je osobna zaštitna maska ​​klase III) ili medicinsku opremu (kao što je sterilizacijska medicinska maska ​​klase I) treba procijeniti prijavljeno tijelo (NB) koje priznaje Europska unija. CE certifikat za medicinski proizvod treba izdati prijavljeno tijelo, a certifikat treba sadržavati broj prijavljenog tijela, odnosno jedinstveni četveroznamenkasti kod.

(3) Primjeri zahtjeva za proizvode za sprječavanje epidemija

1. Maske se dijele na medicinske maske i osobne zaštitne maske.

Prema normi en14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: tip I i ​​tip II / IIR. Maska tipa I prikladna je samo za pacijente i druge ljude kako bi se smanjio rizik od infekcije i prijenosa, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija. Maska tipa II uglavnom se koristi od strane liječnika u operacijskim salama ili drugim medicinskim okruženjima sa sličnim zahtjevima.

2. Zaštitna odjeća: zaštitna odjeća dijeli se na medicinsku zaštitnu odjeću i osobnu zaštitnu odjeću, a zahtjevi za upravljanje u osnovi su slični onima za maske. Europski standard medicinske zaštitne odjeće je en14126.

(4) Najnovije vijesti

EU 2017/745 (MDR) je nova uredba EU o medicinskim proizvodima. Kao nadograđena verzija 93/42/EEZ (MDD), uredba će stupiti na snagu i biti u potpunosti provedena 26. svibnja 2020. Europska komisija je 25. ožujka najavila prijedlog o odgodi provedbe MDR-a za godinu dana, koji je početkom travnja podnesen na odobrenje Europskom parlamentu i Vijeću prije kraja svibnja. I MDD i MDR specificiraju performanse proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost korisnika.