Vijesti

Trenutno se raširila nova koronavirus (Covid-19) pandemija. Globalni širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije. Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemije u Kini, mnoga domaća poduzeća namjeravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogle drugim zemljama i regijama zajednički odolijevajući epidemiji. Dana 31. ožujka 2020. godine, Ministarstvo trgovine, Opća uprava carine i državna uprava za lijekove Kine izdalo je zajedničku najavu o medicinskim uređajima vezanim za koronavirus epidemiju sprječavanja (poput otkrivanja, medicinske maske, medicinske zaštitne odjeće, koji su dobili tengetete, koji su postali takvi proizvodi, koji su iznudili od 1. travnja, expcales Expcals, koji su izloženi od 1, iznutra s tim da su takve proizvode iz takvih proizvođača izvedene od 1, što su iznudili takve proizvode. Kina i zadovoljava standarde kvalitete u zemljama ili regijama. Carina može pustiti robu tek nakon što su ovjereni kao kvalificirani.

Zajednička najava pokazuje da Kina pridaje veliku važnost kvaliteti izvoznih medicinskih potrepština. Slijedi sažetak nekih problema koje je lako zbuniti prilikom izvoza u Europsku uniju i Sjedinjene Države.

Europska unija

（1） o CE Marku

CE je europska zajednica. CE Mark je regulatorni model EU za proizvode navedene u EU. Na tržištu EU certifikat CE pripada obveznom certifikatu o regulaciji. Bilo da proizvodi koje proizvode poduzeća unutar EU -a ili proizvodi proizvedeni u drugim zemljama žele slobodno cirkulirati na tržištu EU -a, CE Mark mora biti zalijepljen kako bi se pokazalo da proizvodi u skladu s osnovnim zahtjevima nove metode tehničke harmonizacije i standardizacije. Prema zahtjevima PPE i MDD / MDR, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni s oznakom CE.

（2） o certifikatima

Zalijepiti oznaku CE posljednji je korak prije nego što proizvod uđe na tržište, što ukazuje da su svi postupci završeni. Prema zahtjevima PPE -a i MDD / MDR -a, osobna zaštitna oprema (poput osobne zaštitne maske klase III) ili medicinsku opremu (poput sterilizacije medicinske maske klase I) treba procijeniti prijavljenim tijelom (NB) koje je Europska unija priznala. Potvrdu o medicinskom uređaju CE treba izdati prijavljeno tijelo, a certifikat bi trebao imati broj prijavljenog tijela, tj. Jedinstveni četveroznamenkasti kôd.

（3） Primjeri zahtjeva za proizvode za prevenciju epidemije

1. Maske su podijeljene u medicinske maske i osobne zaštitne maske.

Prema EN14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: Tip I i ​​tip II / IIR. Maska tipa I pogodna je samo za pacijente i druge ljude kako bi smanjili rizik od infekcije i prijenosa, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija. Maska tipa II uglavnom koriste liječnici u operacijskoj sali ili drugom medicinskom okruženju sa sličnim zahtjevima.

2. Zaštitna odjeća: Zaštitna odjeća podijeljena je na medicinsku zaštitnu odjeću i osobne zaštitne odjeće, a njegovi zahtjevi za upravljanje u osnovi su slični onima iz maski. Europski standard medicinske zaštitne odjeće je EN14126.

（4） Najnovije vijesti

EU 2017/745 (MDR) nova je regulacija medicinskog proizvoda EU. Kao nadograđena verzija 93/42 / EEC (MDD), Uredba će stupiti na snagu i biti u potpunosti provedena 26. svibnja 2020. 25. ožujka, Europska komisija najavila je prijedlog za odgađanje provedbe MDR -a za godinu dana, koji je podneseno početkom travnja na odobrenje Europskog parlamenta i vijeća. I MDD i MDR određuju performanse proizvoda kako bi osigurali zdravlje i sigurnost korisnika.