Vijesti

Trenutno se širi pandemija novog koronavirusa (COVID-19).Globalno širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije.Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemije u Kini, mnoga domaća poduzeća namjeravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogla drugim zemljama i regijama da se zajednički odupru epidemiji.Dana 31. ožujka 2020., Ministarstvo trgovine, Opća uprava carina i Državna uprava za lijekove Kine izdali su zajedničku objavu o medicinskim uređajima koji se odnose na prevenciju epidemije koronavirusa (kao što su pribor za otkrivanje, medicinske maske, medicinska zaštitna odjeća, ventilatori i infracrveni termometri), koji propisuje da od 1. travnja izvoznici takvih proizvoda moraju dokazati da su dobili potvrdu o registraciji medicinskih uređaja u Kini i zadovoljiti standarde kvalitete zemalja ili regija izvoznica.Carina može pustiti robu tek nakon što se potvrdi da je kvalificirana.

Zajedničko priopćenje pokazuje da Kina pridaje veliku važnost kvaliteti izvezenih medicinskih potrepština.Slijedi sažetak nekih problema koje je lako zbuniti pri izvozu u Europsku uniju i Sjedinjene Države.

Europska unija

（1） O oznaci CE

CE je europska zajednica.Oznaka CE regulatorni je model EU-a za proizvode navedene u EU-u.Na tržištu EU CE certifikacija spada u obveznu certifikaciju propisa.Bilo da proizvodi koje proizvode poduzeća unutar EU ili proizvodi proizvedeni u drugim zemljama žele slobodno cirkulirati na tržištu EU, CE oznaka mora biti zalijepljena kako bi se pokazalo da su proizvodi u skladu s osnovnim zahtjevima nove metode tehničke harmonizacije i standardizacije.Prema zahtjevima PPE i MDD / MDR, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni oznakom CE.

（2） O certifikatima

Lijepljenje CE oznake posljednji je korak prije izlaska proizvoda na tržište, što znači da su svi postupci završeni.U skladu sa zahtjevima PPE i MDD / MDR, osobnu zaštitnu opremu (kao što je osobna zaštitna maska ​​klase III) ili medicinsku opremu (kao što je sterilizacija medicinske maske klase I) treba ocijeniti prijavljeno tijelo (NB) koje priznaje Europska unija. .Certifikat CE za medicinski proizvod treba izdati prijavljeno tijelo, a certifikat treba sadržavati broj prijavljenog tijela, odnosno jedinstveni četveroznamenkasti kod.

（3） Primjeri zahtjeva za proizvode za prevenciju epidemije

1. Maske se dijele na medicinske maske i osobne zaštitne maske.

Prema en14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: tip I i ​​tip II / IIR.Maska tipa I prikladna je samo za pacijente i druge ljude kako bi se smanjio rizik od infekcije i prijenosa, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija.Masku tipa II uglavnom koriste liječnici u operacijskoj sali ili drugom medicinskom okruženju sa sličnim zahtjevima.

2. Zaštitna odjeća: zaštitna odjeća podijeljena je na medicinsku zaštitnu odjeću i osobnu zaštitnu odjeću, a zahtjevi upravljanja u osnovi su slični onima za maske.Europski standard medicinske zaštitne odjeće je en14126.

（4） Najnovije vijesti

EU 2017 / 745 (MDR) nova je uredba EU-a o medicinskim uređajima.Kao nadograđena verzija 93 / 42 / EEC (MDD), uredba će stupiti na snagu i biti u potpunosti implementirana 26. svibnja 2020. Europska komisija je 25. ožujka objavila prijedlog za odgodu provedbe MDR-a za jednu godinu, koji je početkom travnja dostavljen na odobrenje Europskom parlamentu i Vijeću prije kraja svibnja.I MDD i MDR određuju performanse proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost korisnika.